미용·건강산업 中 수출...CFDA 인증 변화에 주목해야

임권택 기자 | 기사입력 2018/05/02 [13:12]

미용·건강산업 中 수출...CFDA 인증 변화에 주목해야

임권택 기자 | 입력 : 2018/05/02 [13:12]

파이낸셜신문= 임권택 기자] 한국 미용· 건강산업의 중국 수출시에 CFDA 인증제도 변화에 기업들의 철저한 대응이 요구된다.  

 

중국 미용·건강산업의 급성장으로 중국식품약품감독관리총국(CFDA)의 인증제도 변경주기가 갈수록 짧아지고 있기 때문이다.  

 

▲ 중국인들에게 인기를 끌고 있는 아모레퍼시픽 설화수(사진=아모레퍼시픽)

 

2일 한국무역협회 북경지부의 ‘중국 CFDA 인증제도 변화 동향’ 보고서에 따르면, 중국의 화장품, 건강기능식품, 의료기기, 의약품 시장이 급속히 발전하면서 작년부터 올해까지 CFDA 인증제도 개정안이 연이어 발표되고 있다.

 

특히 과거 허가제이던 것이 점차 등록제로 바뀌면서 등록기간이 줄어들고 있지만, 제품의 품질 및 배합조건, 포장 등 기준은 더욱 까다로워지고 있다.

 

보고서에 따르면 지난해 한국은 중국의 전체 화장품 수입의 26.5%를 차지하면서 프랑스(24.1%)를 제치고 최대 화장품 수입국으로 부상했다. CFDA 인증은 과거 우리 화장품 기업들의 중국시장 진출에 가장 큰 걸림돌이었으나, 작년 3월 1일부터 상하이 푸둥 지역에서 비특수용 화장품에 한해 등록제를 시범 실시했다.

 

올해 들어서는 톈진, 광둥, 랴오닝, 저장, 푸젠, 허난, 후베이, 산시, 충칭, 쓰촨 등 10개 자유무역시험구에 한해 등록제를 지난 3월12일부터 연말까지 확대 시행하고 있다. 

 

상하이 푸둥의 등록제 적용대상은 중국시장 수출을 위해 새롭게 허가가 필요한 화장품, 화장품 감독관리조례에서 일반(비특수용도) 화장품으로 분류되는 화장품이다. 

 

미백류, 염색류, 퍼머류 등 특수용도 화장품 9종은 제외됐다. 

 

시범실시 조건은 통관주체는 상하이 푸둥지역 사업자등록증 보유업체(수입책임회사 지정 필수)로 상하이 푸둥해관을 통해 수입한 경우에만 해당된다. 

 

지난 3월12일부터 등록제 적용지역을 10개 자유무역시험구로 확대했다. 이 기간중에 10개 자유무역시험구에 소재한 중국내 책임회사가 자유무역시험구 항구로 비특수용도 화장품을 수입시 기존 허가제를 등록제로 변경하여 실시한다는 계획이다. 

 

해외 화장품을 수입하기 전에 중국내 책임회사를 통해 ‘비특수용도 수입 화장품 등록관리시스템’에 제품을 등록하여 전자 등록증명서(备案凭证)를 취득해야 한다.

 

등록한 제품은 ‘국장망비진자(国妆网备进字, 자유무역시험구 소재성 약자)+4자리 연도숫자+6자리 순번’의 규칙에 따라 등록번호가 부여된다.(이미 허가제로 신청한 제품도 아직 기술심사를 받지 않았을 경우, 식품약품감독관리총국으로부터 신청서류를 돌려받고 등록제를 통해 수입 가능). 

 

등록증을 취득한 제품은 반드시 중국내 책임회사가 소재한 자유무역시험구 항구로 제품을 수입해야 하며, 향후 타 지역 항구로 수입할 경우 등록증을 말소하고 ‘화장품 위생감독조례’에 근거하여 허가증을 취득해야 하며, 타 자유무역시험구 항구로 수입시에도 새롭게 등록을 진행해야 한다. 

 

CFDA가 발표한 ‘상하이 푸둥신구 비특수용도 수입 화장품 등록관리 업무절차(잠정시행, 2017년 10호)’는 상기 10개 자유무역시험구에서 동일하게 적용된다. 

 

2017년도에 허가증을 취득한 수입산 화장품은 1만 5,075건이며, 이 중 비특수용도와 특수용도가 각각 1만 3,967건, 1,108건이다. 

 

한국의 LG생활건강, 아모레퍼시픽, 더페이스샵, 이니스프리 등이 각각 357건, 160건, 147건, 35건의 제품을 등록했다. 

 

한국산 제품은 CFDA 허가증을 신청시 신원료 사용, 화장품 기능표기, 서류제출, 제품분류 등에 주의를 기울여야 한다. 신원료를 사용한 경우 우선 신원료를 신고하여 비준을 받은 후 제품을 신고해야 한다. 

 

미백, 반점제거 등의 특수용도 화장품은 비특수용도로 신청할 수 없고, ‘소염’ 등의 치료기능을 표기 불가하다. 일부 기업은 기밀유지 차원에서 허위적인 제품배합 및 생산공정 자료를 제공하여 허가증을 취득하지 못하는 경우가 존재한다. 

 

건강기능식품의 경우 2016년 7월 이후 영양소 보충제는 등록제로, 기타 보건식품은 인증제로 이원화돼 관리되고 있으며, 작년 7월부터는 등록에 필요한 기간도 2~3년에서 1년으로 크게 단축됐다. 

 

또한 올해 들어 영유아용 조제분유의 제품배합 등록제가 새로 시행되고 있으며, 내년부터는 특수 의학용도 조제식품으로 확대될 예정이다. 

 

올해부터 의료기기 분야의 해외 임상시험 데이터 사용이 허용됨에 따라 중국의 의료기기 수입이 크게 늘어날 전망이지만, 오는 7월부터 해외 의료기기 생산업체는 인증 신청 및 연장, 허가사항 변동 또는 등록 시 기업의 중문명칭을 추가로 기입해야 한다. 

 

중국은 신약 출시와 임상수요를 만족시키기 위해 작년 10월 다국적 의약품의 임상시험 규제를 일부 완화하는 한편, 신약 및 바이오약품 등 혁신 의약품에 대해서는 해외 출시허가 없이 중국 내 임상시험과 출시가 가능하도록 제도를 변경했다. 반면, 의약품 포장재는 의약품과 함께 인증을 신청하도록 관련 규정이 강화됐다. 

 

무역협회 베이징 지부 심기원 과장은 “중국 CFDA 인증제도는 관련 산업의 성장과 함께 지속적으로 개선될 것으로 예상된다”면서, “글로벌 기업들의 각축장인 중국에서 먼저 기회를 잡기 위해서는 제도 변화를 재빨리 인지하고 한 발 앞서 대응해야 한다”고 강조했다.

 

 업종별 CFDA 주요 인증제도 변화내용>

업종

주요 내용

화장품

- 작년 상해에서 시범실시한 비특수용도 수입산 화장품에 대한 등록제를

올해 10개 자유무역시험구로 확대 시행(2018.3.12. ~ 2018.12.21.)

* 10개 자유무역시험구 지역

: 텐진, 랴오닝, 저장, 푸젠, 허난, 후베이, 광둥, 충칭, 쓰촨, 산시 등

건강기능

식품

- 보건식품 등록 업무지침 시행으로 과거 2~3년이 소요되던 등록기간이 1년으로 단축(2017. 5 ~ )

- 올해 1월 1일부터 영유아용 조제분유 제품배합 등록제 시행

의료기기

- 올해 1월 11일부터 해외 임상시험 데이터 사용 허용

- 올해 7월 1일부터 의료기기 생산업체 인증 시 중문명칭 추가등록 필수

(기 등록한 수입 1등급 의료기기 생산업체 : 2018. 12. 31까지 등록)

- 올해 3월 1일부터 온라인 3자 플랫폼을 통해 판매하는 의료기기 업체는 반드시 오프라인 매장보유 필수

- 올해 8월 1일부터 신규‘의료기기 등급분류 목록’시행 예정

의약품

- 다국적 의약품 임상시험 중국내 진행 가능(2017. 10. 10 ~ )

- 의약품 포장재도 의약품과 함께 인증신청 필수(2017. 10. 30 ~ )

- 올해 5월 1일부터 수입산 항암제에 잠정세율 0% 적용

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